Προστασία των ασθενών: Παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ

Δημόσια υγεία

Οι ασθενείς θα έχουν καλύτερη προστασία και πληροφόρηση για τη χρήση των φαρμάκων και τις ανεπιθύμητες ενέργειες τους, χάρη στην ενημερωμένη νομοθεσία που ενέκρινε το ΕΚ. Θα δημιουργηθούν εθνικοί και ευρωπαϊκοί ιστότοποι φαρμάκων, δίνοντας περισσότερη πληροφόρηση στους ασθενείς. Οι ασθενείς θα μπορούν να αναφέρουν τις παρενέργειες απευθείας στις εθνικές αρχές και τα φάρμακα που χρειάζονται περαιτέρω παρακολούθηση θα αναγνωρίζονται από ένα μαύρο σύμβολο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Η ευρωβουλευτής Linda McAvan (Σοσιαλιστές, ΗΒ), εισηγήτρια της παρούσας έκθεσης, δήλωσε κατά τη διάρκεια της συζήτησης: "Είναι ξεκάθαρο ότι πρέπει να εργαστούμε από κοινού. Έχοντας πλέον ένα δείγμα 500 εκατομμυρίων ανθρώπων θα είναι ευκολότερο και ταχύτερο να εντοπίσει κανείς μία ανεπιθύμητη παρενέργεια, από ότι θα ήταν εάν εργαζόμασταν μεμονωμένα, σε εθνικό επίπεδο".

Δικτυακές πύλες φαρμάκων και αναφορές από ασθενείς

Θα δημιουργηθούν εθνικές και ευρωπαϊκές δικτυακές πύλες φαρμάκων προκειμένου να υπάρξει διάχυση πληροφοριών για τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις αποδεδειγμένες παρενέργειες τους. Οι εθνικές δικτυακές πύλες θα είναι συνδεδεμένες με την ευρωπαϊκή και θα πρέπει μεταξύ άλλων να περιλαμβάνουν εκθέσεις εκτίμησης και περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων, καθώς και φύλλα οδηγιών χρήσης. Οι δικτυακές πύλες και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα παρέχουν πληροφορίες και για το πως μπορεί κάποιος να αναφέρει ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. με τη χρήση των εθνικών δικτυακών πυλών φαρμάκων ή με άλλα μέσα.

Πρόσθετη παρακολούθηση

Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως π.χ. σε αυτά που περιέχουν κάποια νέα δραστική ουσία) εγκρίνονται με την προϋπόθεση υποβολής τους σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτά τα προϊόντα θα δηλώνονται στο μέλλον ως τέτοια με την τοποθέτηση ενός μαύρου συμβόλου και τη φράση «Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται υπό πρόσθετη παρακολούθηση», μαζί με μία επεξηγηματική πρόταση. Μία ονομαστική κατάσταση αυτών των προϊόντων θα αναρτάται στους εθνικούς και ευρωπαϊκούς ιστότοπους.

Μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης

Η βάση δεδομένων "Eudravigilance" θα αποτελεί το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Πέρα από τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή, στη βάση δεδομένων θα έχουν πρόσβαση στον "κατάλληλο βαθμό" και άλλοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, επαγγελματίες του κλάδου υγείας καθώς και το ευρύ κοινό, με εγγυημένη την προστασία των προσωπικών δεδομένων.

Πιθανή επανεξέταση των φύλλων οδηγιών χρήσης και περιβαλλοντικές επιπτώσεις
Η Επιτροπή θα παρουσιάζει κάθε δύο χρόνια μία αναφορά για το πώς μπορούν να βελτιωθούν τα φύλλα οδηγιών χρήσης και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και όπου είναι εφικτό για το πώς μπορεί να βελτιωθεί η αναγνωσιμότητα, ο σχεδιασμός και το περιεχόμενο αυτών των εγγράφων.


Η Επιτροπή καλείται ακόμα να εκπονήσει έκθεση για τις επιπτώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον και να προβεί σε αποτίμηση του εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ.

Τα επόμενα βήματα

Η νέα νομοθεσία θα πρέπει να εφαρμοστεί εντός δεκαοκτώ μηνών από τη δημοσίευση της στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.